체외진단 의료기기 전문기업 ㈜다우바이오메디카는 Binding Site, part of Thermo Fisher Scientific의 자동화 질량분석 시스템 EXENT™이 최근 미국 FDA 510(k) 승인을 획득함에 따라, 해당 제품의 국내 식품의약품안전처 허가 및 시장 도입을 본격 추진한다고 밝혔다.

EXENT™ 시스템은 임상검사실을 위한 자동화 MALDI-ToF 질량분석 플랫폼으로, 전기영동 기반 검사에서 제기되던 낮은 민감도와 항체치료제 간섭 문제를 고감도 분석과 자동화된 워크플로우를 통해 보완할 수 있도록 설계됐다. MALDI-ToF 질량분석법은 단백질을 레이저로 이온화해 비행 시간에 따라 질량을 분석하는 방법으로 미세한 면역글로불린 변화까지 포착할 수 있어 고감도 진단에 활용된다.

이번 승인에는 EXENT™ 분석기와 면역글로불린 동형 검사가 포함되며, 다발골수종 및 관련 질환의 진단 보조용으로 사용될 수 있다.

EXENT™ 시스템은 FDA 승인에 앞서 캐나다 보건부, 유럽 CE-IVDR, 호주 TGA 인증을 이미 획득했으며, 프랑스, 독일, 영국, 이탈리아 등 주요 국가에서 임상 사용이 가능해지면서 글로벌 진단 시장에서 빠르게 확산되고 있다.

㈜다우바이오메디카 관계자는 “이번 FDA 승인은 EXENT™ 시스템의 기술적 신뢰성을 공식적으로 확인한 것”이라며, “국내 공식 파트너로서 국내 도입을 위한 준비 절차를 진행 중이다. 식약처 허가가 완료되는 시점에 맞춰 국내 의료기관에 소개하고 도입을 위한 교육과 지원을 체계적으로 제공할 계획이다.”고 말했다.

Dow Biomedica, a leading in-vitro diagnostics company in Korea, announced that it will move forward with the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) approval and domestic market launch of the EXENT™ automated mass spectrometry system, following its recent U.S. FDA 510(k) clearance.

The platform is developed by Binding Site, part of Thermo Fisher Scientific.

The EXENT™ system is an automated MALDI-ToF mass spectrometry platform designed for clinical laboratories. It addresses the limitations of traditional electrophoresis-based tests—such as low analytical sensitivity and interference from monoclonal antibody therapies—by offering high-sensitivity protein detection and a fully automated workflow. The MALDI-ToF technique ionizes proteins via laser and analyzes their mass based on time-of-flight, allowing detection of subtle immunoglobulin changes and enabling highly sensitive diagnostic assessment.

The FDA clearance covers both the EXENT™ analyser and immunoglobulin isotype assays, which can be used as an aid in the diagnosis of multiple myeloma and related disorders.

Prior to FDA clearance, the EXENT™ system had already received regulatory approvals from Health Canada, CE-IVDR in Europe, and the Australian TGA. With clinical adoption now expanding in major markets including France, Germany, the United Kingdom, and Italy, the technology is rapidly gaining traction in the global diagnostics field.

A representative from Dow Biomedica stated,

“This FDA clearance formally validates the technological reliability of the EXENT™ system. As the official partner in Korea, we are currently preparing the regulatory steps required for domestic introduction, and once MFDS approval is completed, we will provide comprehensive education and support for implementation in Korean medical institutions.”